纯化水设备、注射用水设备URS一般包括以下几个方面

1.    企业自身用水量，用水标准

2.    纯化水设备，注射用水设备流程要求

3.    主要配件的品牌、型号

4.    风险控制要求

5.    自动控制要求

6.    验收标准

7.    安装要求等

 纯化水设备、注射用水设备编写URS是获得成功验证关键的第一步，有了URS才有我们进一步验证的活动，没有URS的验证目标是不明确的. 2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德指出，2010版GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案，而发达国家制药业的无数经验也证明，一个有效运行的质量管理体系源自构成这个体系的若干基础要素，同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。 URS体现了QbD——质量源于设计，新版GMP的URS编制体现了药品生产环节的前端设计理念，对设计、采购和验证三个方面起着重要作用。企业必须高度重视URS编制，URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述，是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。