全球首个肠道病毒71型灭活疫苗首针接种仪式在京举行
中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）自主创新研发的国家预防用生物制品Ⅰ类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞），于2015年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，2016年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告，2016年3月22日在北京正式举办了首针接种仪式。做为全球首个EV71疫苗，正式投入市场使用后，对于有效降低EV71引起的包括手足口病、无菌性脑膜炎、脑干脑炎和脊髓灰质炎样的麻痹等多种神经系统疾病的发病，尤其是减少手足口病的重症和死亡病例，保护我国儿童健康具有重要意义。
其中由肠道病毒感染引起，且好发于5岁以下婴幼儿的手足口病，其流行病学危害最为严重，甚至导致死亡的病原之一就是EV71病毒感染，它可使部分患儿引起神经系统感染并发症状，并导致心肺功能衰竭，这类病儿通常具有较高的死亡率。自2000年以来，我国和亚洲地区都出现了多次儿童手足口病的大规模暴发流行，对数以万计的儿童生命健康造成巨大威胁，给每一个患儿家庭带来严重灾难。2008年，国家卫生部正式将手足口病纳入全国法定传染病，并按丙类传染病进行报告管理。2008年5月至2015年9月以来，我国报告的手足口病近1342万例，死亡3374例，连续数年成为我国传染病发病率最高的病种之一。
目前报道的可引起手足口病肠道病毒有20多种，其中肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇A16(CA16)为我国手足口病的主要病原。相关分子流行病学研究结果表明，EV71引起的手足口病流行中，10-30%住院病例会出现神经系统并发症，而脑干脑炎成为了EV71感染引起中枢神经系统并发症的标志性特征，发病后，进展快，如不能得到及时的识别和救治，往往会导致死亡。EV71所致的手足口病已经成为影响我国儿童健康的严重问题，并带来了相当的经济负担。和其他病毒性传染病相似，由于手足口病治疗上尚缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制这类疾病暴发流行的根本手段。
昆明所研发生产EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。本疫苗用于预防由EV71感染引起的手足口病，上市前临床研究数据表明预防由EV71引起的手足口病的保护率为97.3%，预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。本疫苗接种对象为6月龄至5岁儿童，基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每l次人用剂量为0.5ml，本疫苗推荐上臂三角肌肌内注射接种。
EV71灭活疫苗上市后将首先作为“第二类疫苗”使用，本着“知情、自愿、自费”原则进行接种。目前，国家相关部门正组织专家撰写"EV71灭活疫苗使用技术指南"，为疫苗的使用提供规范的技术指导。
作为全球首个EV71灭活疫苗，在大规模人群中使用的观察至关重要。我们拟近期在北京市朝阳区开展上市后临床研究，其研究结果将为本疫苗纳入国家计划免疫提供重要数据。
EV71灭活疫苗的成功上市和使用，将使我国日趋严重的儿童手足口病的流行和蔓延得到有效控制，成为人类彻底战胜儿童手足口病史上的重要里程碑。对于提高我国应对突发性传染病等公共卫生事件、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。